Pfizer-BioNTech Ortaklığının COVID-19 mRNA AŞISI (BNT162b2) Hakkında Bilgi Notu (1.sürüm) Bilim Kurulu Üyesi-HASUDER Başkanı-ADÜ TF Halk Sağlığı Ana Bilim Dalı Başkanı Prof. Dr. Pınar OKYAY'a sonsuz teşekkürlerimizle.

1

Pfizer-BioNTech ortaklığının aşısı ile ilgili genel bilgi olarak ne söylenebilir?

Bu aşı bir mRNA aşısıdır, BNT162b2 olarak bilinmektedir; jenerik isim tozinameran ve ticari markası is Comirnaty’dir.

9 Kasım 2020'de New York merkezli Pfizer ve Alman şirketi BioNTech, koronavirüs aşılarının yüzde 90'ın üzerinde bir etkinlik oranına sahip olduğunu açıkladı. 2 Aralık'ta Birleşik Krallık, aşıya acil durum izni verdi ve ardından birçok ülke geldi. 11 Aralık 2020’dea acil kullanım iznini veren ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), 10 Mayıs 2021’de yetkilendirmeyi 12 yaşına kadar düşürdü ve 12 yaş üstü çocukları da kapsayacak şekilde genişletti. 31 Aralık 2020’de Dünya Sağlık Örgütü aşıya, Acil Kullanım Listesinde yer verdi. Toplu aşılamada başı çeken İsrail'de araştırmacılar, aşının gerçek yaşam denemelerin araştırmalarda gösterildiği kadar etkili olduğunu; aşının ikinci dozdan sonra %91,3 etkili olduğunu buldular. 7 Mayıs'ta Pfizer ve BioNTech, tam onay için FDA’ya başvurdular. Sürecin birkaç ay sürmesi bekleniyor.

Pfizer-BioNTech aşısının son derece etkili olduğu kanıtlanmış olsa da, –70°C’de donmuş halde tutulması gerektiğinden, başlangıçta dağıtılması zor bir aşıydı. 19 Şubat'ta Pfizer ve BioNTech, aşıyı -25°C ila -15°C arasında stabil tutabileceklerini duyurdu.

Pfizer ve BioNTech’in 2021 yılında yaklaşık 3 milyar doz üretmesi bekleniyor.

Aşının yapım süreci için: https://www.nytimes.com/interactive/2021/health/pfizer-coronavirus-vaccine.html

2

Hangi ülkelerde uygulanıyor?

Koyu yeşil: Tam onay

Sarı: Acil kullanım Onayı ya da Sınırlı Onay

 https://www.nytimes.com/interactive/2020/science/coronavirus-vaccine-tracker.html#pfizer

3

Etki mekanizması nedir?

Pfizer-BioNTech aşısı, COVID-19'a neden olan virüs olan SARS-CoV-2'ye ait bir protein üretme talimatlarını içeren haberci RNA (mRNA) adlı bir molekül içerir. Başak protein (Spike protein) olarak adlandırılan bu protein virüsün vücut hücrelerine girmesi için ihtiyaç duyduğu virüsünün yüzeyinde bulunan bir proteindir. Bir kişiye aşı verildiğinde, bazı hücreleri mRNA talimatlarını okuyacak ve geçici olarak başak protein üretecektir. Kişinin bağışıklık sistemi daha sonra bu proteini yabancı olarak tanıyacak ve antikorlar üretecek ve ona saldırmak için T hücrelerini aktive edecektir. Daha sonra kişi SARS-CoV-2 virüsü ile temas ederse, bağışıklık sistemi onu tanıyacak ve vücudu ona karşı savunmaya hazır olacaktır.

Aşıdan gelen mRNA vücutta kalmaz; aşılamadan kısa bir süre sonra parçalanır.

Pfizer-BioNTech aşısı virüsün kendisini içermez ve COVID-19'a neden olamaz.

4

Nasıl uygulanır?

Pfizer-BioNTech aşısı, genellikle üst kol kasına en az 3 hafta (21 gün)  arayla iki enjeksiyon olarak verilir. Ülkemizde bu süre en az 4 hafta olarak belirlenmiştir. 21 günlük takvimi uygulayan ülkeler için, önerilen tarihten 4 gün öncesine kadar yani 17. günde uygulanan ikinci doz Pfizer-BioNTech COVID-19 Aşısı geçerli kabul edilir. Önerilen aralıktan önce yanlışlıkla bir doz uygulanırsa, tekrarlanmasına gerek yoktur. Şu anda İngiltere gibi tek doz aşıyı yaygın kullanma stratejisi dışında kalan ülkeler için, önerilen ilk dozdan sonra 6 haftaya (42 gün) kadar uygulamanın gerçekleştirilmesidir. Bu pencerenin ötesinde uygulanan mRNA COVID-19 aşılarının etkinliği hakkında şu anda sınırlı veri bulunmaktadır. Bu aralıklardan sonra ikinci doz uygulanırsa seriye yeniden başlamaya gerek yoktur.

5

Hangi gruplara öneriliyor?

Dünya Sağlık Örgütü:  16 yaş ve üstü ve üst yaş sınırı olmadan tüm yaşlılar

ABD CDC: 12 yaş ve üstü ve üst yaş sınırı olmadan tüm yaşlılar

Ülkemizde şu an için planlanan 18 yaş üzerinde uygulamaktadır. Aşı tedarikine göre yaş grupları Sağlık Bakanlığı tarafından ilan edilmektedir. İlerleyen dönemde bu takvim değişebilir.

6

Hastalıktan koruma ile ilgili durumları nedir?

Pfizer-BioNTech aşısının 12 yaşından büyük kişilerde COVID-19'u önlemede etkili olduğunu çok büyük bir katılımcı grubunun olduğu klinik bir çalışmada gösterilmiştir. Çalışmanın ilk aşaması, toplamda 16 yaş ve üstü yaklaşık 44.000 kişiyi içeriyordu. Yarısına aşı, yarısına sahte enjeksiyon (plasebo) yapıldı. İnsanlar aşı mı yoksa sahte enjeksiyon mu aldıklarını bilmiyorlardı.

16 yaş ve üzeri kişilerde etkinlik, daha önce enfeksiyon belirtisi olmayan 36.000'den fazla katılımcıda (75 yaş üstü kişiler dahil) hesaplanmıştır. Çalışma, aşı yapılan kişilerde belirtili COVID-19 vakalarının sayısında (18.198 katılımcıdan 8'inde COVID-19 belirtisi görüldü), sahte enjeksiyon yapılan kişilere (18.325 katılımcıdan 162'si COVID-19 semptomlarına yakalandı) kıyasla %95'lik bir azalma gösterdi. Bu, aşının %95 etkinlik gösterdiği anlamına gelir.

16 yaş ve üzeri kişilerde yapılan deneme, astım, kronik akciğer hastalığı, diyabet, yüksek tansiyon veya vücut kitle indeksi ≥ 30 kg/m2 olanlar dahil olmak üzere şiddetli COVID-19 riski taşıyan katılımcılarda yaklaşık %95 etkinlik gösterdi.

İkinci aşamada araştırma, 12 ila 15 yaşları arasındaki 2.260 çocuğu kapsayacak şekilde genişletildi. Bu gruptaki Pfizer-BioNTech aşısına karşı bağışıklık tepkisinin, 16 ila 25 yaş grubundaki bağışıklık tepkisi ile karşılaştırılabilir olduğunu gösterildi (SARS-CoV-2'ye karşı antikor seviyesi ölçülerek). Pfizer-BioNTenınch aşısı etkinliği, daha önce enfeksiyon belirtisi olmayan 12 ila 15 yaş arası 2000'e yakın çocukta hesaplandı. Bunlar, hangisinin verildiğini bilmeden ya aşı ya da sahte bir enjeksiyon (plasebo) aldı. Sahte enjeksiyon yapılan 978 çocuktan 16'sına kıyasla aşı yapılan 1.005 çocuktan hiçbiri COVID-19 geliştirmedi. Bu, bu çalışmada aşının COVID-19'u önlemede %100 etkili olduğu anlamına gelir (gerçi gerçek oran %75 ile %100 arasında olabilir).

Araştırma, farklı etnik köken ve cinsiyetten insanları içeriyordu. Cinsiyetler ve etnik gruplar arasında yaklaşık %95'lik bir etkinlik korunmuştur.

https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(21)00947-8/fulltext

7

Hastalıktan koruma süresi nedir?

Pfizer-BioNTech aşısı tarafından sağlanan korumanın ne kadar sürdüğü şu anda kesin olarak bilinmemekle birlikte, ilk veriler 6-12 ay arasında bir koruma sağladığına işaret etmektedir. Klinik deneyde aşılanan kişiler, koruma süresi hakkında daha fazla bilgi toplamak için 2 yıl boyunca takip edilmeye devam edilecektir.

8

İçinde bulunan maddeler nelerdir?

Pfizer-BioNTech COVID-19 Aşısı aşağıdaki bileşenleri içerir:

• SARS-CoV-2'nin viral başak (S) glikoproteinini kodlayan nükleozid ile modifiye edilmiş mRNA
• 2[(polietilen glikol (PEG))-2000]-N,N-ditetradesilasetamid
• 1,2-distearoil-sn-glisero-3-fosfokolin
• Kolesterol
• (4-hidroksibütil)azandiil)bis(heksan-6,1-diil)bis(2-heksildekanoat)
• Sodyum klorür
•  Monobazik potasyum fosfat
• Dibazik sodyum fosfat dihidrat
• Sukroz.

İÇERMEZ: Yumurtalar, jelatin, lateks veya koruyucu içermez. Demir, nikel, kobalt, lityum gibi metaller, nadir toprak alaşımları veya mikroelektronik, elektrotlar, karbon nanotüpler veya nanotel yarı iletkenler gibi üretilmiş ürünler içermez.

9

Kimlere yapılmamalıdır? (Kontrendikasyonlar)

Aşının yukarıda belirtilen herhangi bir bileşenine karşı bilinen ciddi alerjik reaksiyon (örn. anafilaksi) öyküsü olanlara yapılmamalıdır. Özellikle polietilen glikol (PEG) veya ilgili moleküllere karşı bilinen ciddi alerjik reaksiyon öyküsü olan kişilere uygulanmamalıdır.

İlk dozuna karşı ani alerjik reaksiyon (örn. anafilaksi, ürtiker, anjiyoödem, solunum sıkıntısı) olan kişiler ek doz almamalıdır.

NOT 1: COVID-19 mRNA aşısı; COVID-19’u geçirmekte olan kişilere, 180 gün içerisinde COVID-19’u geçirmiş (PCR testiyle doğrulanmış) kişilere ve aşının uygulanmasından önceki 10 gün içerisinde doğrulanmış bir COVID-19 vakasıyla temas etmiş kişilere uygulanmayacaktır. (Sağlık Bakanlığı)

NOT 2: Bir mRNA COVID-19 aşısı alamıyorsanız, yine de farklı türde bir COVID-19 aşısı alabilirsiniz.

10

Olası yan etkileri nedir?

Tüm aşılarda olduğu gibi Pfizer-BioNTech aşısının da yan etkileri olabilmektedir.

Bu aşı ile en yaygın yan etkiler genellikle hafif veya orta düzeydedir; ve aşılamadan sonraki birkaç gün içinde iyileşir. Bunlara enjeksiyon yerinde ağrı ve şişlik, yorgunluk, baş ağrısı, kas ve eklem ağrısı, titreme, ateş ve ishal dahildir. 10 kişiden 1'inden fazlasını etkiler.

Enjeksiyon yerinde kızarıklık, bulantı ve kusma 10 kişiden 1'inden azında meydana gelir.

Enjeksiyon yerinde kaşıntı, aşının yapıldığı kolda ağrı, lenf düğümlerinde büyüme, uyku güçlüğü, kendini iyi hissetmeme ve alerjik reaksiyonlar (döküntü, kaşıntı, kaşıntılı döküntü ve deri altında hızlı şişme gibi) yaygın olmayan yan etkilerdir ( 100 kişiden 1'inden azını etkileyen).

Ciddi bir alerjik reaksiyona neden olma olasılığı uzak bir ihtimaldir. Bu durum genellikle birkaç dakika ila ilk yarım saat içinde meydana gelir. Bu nedenle aşı sonrası ilk yarım saat içerisinde sağlık kuruluşunda izlem önemlidir.

Şiddetli alerjik reaksiyon belirtileri şunları içerebilir:

• • Nefes almada zorluk
• • Yüzünüzün ve boğazınızın şişmesi
• • Hızlı bir kalp atışı
• • Vücudun her yerinde kötü bir kızarıklık
• • Baş dönmesi ve halsizlik

Ciddi advers olayların meydana gelmesi, aşı ve plasebo grupları arasında benzer görünmektedir.

Aşılama sonrası anafilaksi ise nadirdir ve Amerika Birleşik Devletleri'nde aşılanan milyonda yaklaşık 2 ila 5 kişide meydana gelmiştir. Herhangi bir aşılamadan sonra anafilaksi de dahil olmak üzere şiddetli alerjik reaksiyonlar meydana gelebilir. Bu meydana gelirse, aşı sağlayıcıları reaksiyonu etkili ve hemen tedavi edebilir.

https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/vaccines/safety/adverse-events.html

11

Varyantlara karşı etkili midir?

Özellikle Ocak ayından bu yana antikorlardan kaçabilecek hızlı yayılan varyantlardan endişe duyulmaktadır. Mayıs ayında yayınlanan bir araştırma, Pfizer-BioNTech aşısının bazı varyantlara karşı biraz daha az etkili olduğunu, ancak yine de güçlü koruma sağladığını gösterdi.

New England Journal of Medicine'de yer alan ve 1 Şubat ile 31 Mart tarihleri ​​arasında Katar'ın ulusal Covid-19 veritabanlarından alınan 200.000'den fazla kişi hakkındaki bilgilere dayanan bir çalışmada, aşının ikinci dozunun üzerinden en az iki hafta geçmiş kişilerde Alfa (B.1.1.7) ile enfeksiyonu önlemede yüzde 87,0 ila 89,5 arasında etkili olduğunu buldular. İki haftalık noktaya ulaşanlar arasında Beta (B.1.351) ile enfeksiyonu önlemede yüzde 72,1 ila 75,0 etkiliydi. Bu süre zarfında varyantlar orada yaygındı: 23 Şubat ile 18 Mart arasında gerçekleştirilen dizileme, o dönemdeki koronavirüs enfeksiyonlarının kabaca yarısının Beatdan ve yüzde 44,5'inin Alfadan kaynaklandığını gösterdi. Genel olarak, koronavirüsün herhangi bir türünden kaynaklanan ciddi, kritik veya ölümcül hastalıkları önlemede yüzde 97.4 ve B.1.1.7 veya B.1.351'in neden olduğu ciddi, kritik veya ölümcül hastalıkları önlemede yüzde 100 etkiliydi. https://www.nejm.org/doi/10.1056/NEJMc2104974

Lancet'te yayınlanan ikinci çalışma, İsrail Sağlık Bakanlığı ve Pfizer'deki araştırmacılar tarafından gerçekleştirildi. 24 Ocak ile 3 Nisan arasında İsrail'de meydana gelen 230.000'den fazla koronavirüs enfeksiyonuna dayanmaktadır. Bu dönemde, B.1.1.7, ülkedeki tüm koronavirüs vakalarının yaklaşık yüzde 95'ini oluşturmuştur ve bunların yarısından fazlasını aşılamıştır. Araştırmacılar, aşının tam olarak aşılanmış 16 yaş ve üstü kişilerde koronavirüs enfeksiyonu, hastaneye yatış ve ölüme karşı korumada yüzde 95'ten fazla etkili olduğunu buldu. Ayrıca yaşlı yetişkinlerde iyi çalıştı. 85 yaş ve üzerindekiler arasında aşı, enfeksiyon, hastaneye yatış ve ölüme karşı korumada yüzde 94'ten fazla etkiliydi. Araştırmacılar, her yaş grubundaki tam aşılı kişilerin yüzdesi arttıkça, bu kohorttaki koronavirüs enfeksiyonları insidansının düştüğünü buldu. Enfeksiyon oranlarındaki düşüşler, her yaş grubunda aşı kapsamının artırılmasının zamanlamasını, ülke çapında bir sokağa çıkma yasağının başlamasından daha iyi eşleştirdi. Sonuçlar, İsrail'in hızlı aşılama hızının ülkedeki enfeksiyonlardaki düşüşten sorumlu olduğunu gösteriyor.

https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(21)00947-8/fulltext

Bu günlerde ise yeni bir varyant endişenin nedeni: Delta varyantı.

İlk olarak Hindistan'da tespit edilen ve şu anda Birleşik Krallık'taki yeni Covid vakalarının %90'ından fazlasını oluşturan Delta varyantı, Alpha varyantından aşılara biraz daha dirençli göründüğü için endişeleri artırdı.

İskoçya Halk Sağlığı Kurumu tarafından toplanan ve Lancet'te yayınlanan rakamlara göre, ikinci COVID-19 aşısı dozundan en az iki hafta sonra enfeksiyona karşı koruma, Pfizer/BioNTech aşısı için Alfa varyantı için %92'den, Delta varyantına karşı %79'a düştü.

https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(21)01358-1/fulltext

İngilte Halk sağlığı Murumuna göre ise bu koruma %88 düzeyinde oluyor.

https://www.gov.uk/government/news/vaccines-highly-effective-against-hospitalisation-from-delta-variant

Pfizer/BioNTech aşısı iki doz yapıldığında mevcut varyantlarda özellikle belirtili hastalığı önlemede azalan düzeylere rağmen önemli ölçüde etkili duruyor.

NOT: Dünya Sağlık Örgütü koronavirüs varyantları için yeni bir adlandırma sistemi geliştirdi. Varyant adlarını hem bilimsel olmayan izleyiciler için erişilebilir hem de konumlara karşı ayrımcı olmayan hale getirmek için Yunan alfabesini kullanıldı.

İlk olarak Birleşik Krallık, Kent'te tanımlanan Varyant B.1.1.7, şimdi alfa olarak adlandırılıyor.

İlk olarak Güney Afrika'da tanımlanan B.1.351 varyantı artık beta olarak adlandırılıyor.

İlk olarak Brezilya'da tanımlanan Varyant P.1, artık gama olarak adlandırılıyor.

İlk olarak Hindistan'da tanımlanan B.1.617.2 varyantı artık delta olarak adlandırılıyor.

İlk olarak ABD’de tanımlanan B.1.427/429 varyantı artık epsilon olarak adlandırılıyor.

İlk olarak ABD’de tanımlanan B.1.526 varyantı artık iota olarak adlandırılıyor.

12

Daha önce hastalığı geçirmiş olanlar aşılanmalı mıdır?

Evet. Bugüne kadarki bilimsel veriler hastalığı belirtili olarak geçiren kişilerde bağışıklığın yaklaşık 6-12 ay devam ettiğini göstermekle birlikte zamanla koruyuculuğun azalması söz konusu olduğundan hastalığı geçiren kişilerin 6 aydan itibaren aşılanabilecekleri düşünülmektedir.

Sağlık Bakanlığı, COVID-19 geçirmiş sağlık çalışanlarına, virüse maruz kalma oranı en yüksek grup oldukları için hastalığı geçirdikten 1 ay sonra; COVID-19 geçirmiş diğer risk gruplarına ise hastalığı geçirdikten 6 ay sonra aşı uygulanmasını önermektedir.

13

Daha önce PCR testi negatif olan ancak COVID-19 benzeri yakınmaları olanlar aşılansın mı?

Evet. Daha önce PCR testi ile COVID-19 geçirdiği kanıtlanmayan herkes, bir dönem COVID-19’a benzer yakınmaları olmuş olsa bile aşılanmalıdır.

14

Aşı öncesi ya da sonrası herhangi bir test (PCR, antijen ya da ) antikor testi baktırmalı mıyım?

Hayır. Özellikle, aşıdan sonra antikorlarınıza baktırmanıza gerek yoktur. Aşıların sağladığı bağışıklık sadece antikorlara bağlı değildir. Bu nedenle aşı olmak veya olmamak kararı için antikorlarınıza baktırmanıza gerek yoktur.

15

Çocuklar bu aşıyı olabilir mi?

Pfizer-BioNTech aşısı şu anda 12 yaş üzerinde ABD’nde uygulanmaktadır. 12 yaşın altındaki çocuklar için yetkili değildir. Ülkemizde 18 yaş üzerinde uygulama yapılmaktadır.

16

Alerjik bünyesi olanlar Pfizer-BioNTech aşısını olabilir mi?

Allerjik bir reaksiyon tüm aşılar için söz konusu olabilir. Alerjik bünyesi olanlar, herhangi bir maddeye veya ilaca (ör: Penisilin) karşı ciddi alerji öyküsü olan kişiler sağlık kuruluşunda gözetim altında olmak kaydıyla bu aşıyı olabilirler. Aşılara bağlı ciddi alerjik reaksiyonların büyük çoğunluğu ilk dakikalarda ortaya çıktığından bu kişiler hastane ortamında aşıları olmalı ve yarım saat süreyle kurumda gözlem altında tutulmalıdır.

17

İmmun yetmezliği olan kişiler Pfizer-BioNTech aşısını olabilir mi?

Bağışıklığı baskılanmış kişiler hakkında sınırlı veri vardır. Bağışıklığı baskılanmış kişilerde aşıya karşı bağışıklık tepkisi azalabilir. Ancak özel bir güvenlik endişesi yoktur. Bağışıklık sistemi baskılanmış kişiler, COVID-19'a karşı daha yüksek risk altında olabileceğinden aşılanabilir.

Örneğin iki dozun yeterli olamayabileceği gösterilmiş olan organ nakli yapılanlar için küçük ve yeni bir çalışma, organ nakli alıcılarına üçüncü bir COVID-19 aşısı dozunun verilmesinin koronavirüse karşı korumalarını artırabileceğine dair bir umut ışığı sunuyor.

https://www.acpjournals.org/doi/10.7326/L21-0282

Fransa'da sağlık yetkilileri, organ nakli hastaları, diyaliz hastaları ve diğerleri de dahil olmak üzere ciddi şekilde bağışıklığı baskılanmış hastaların üçüncü doz Pfizer aşısı olmalarını tavsiye etmektedir.

18

Gebe olanlar aşıyı olabilir mi?

Pfizer-BioNTech aşısı ile hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar hamilelikte herhangi bir zararlı etki göstermemiştir. Pfizer-BioNTech aşı testleri sırasında, çalışmaya katılan 23 kadın gönüllü hamile kaldı ve gebelik kaybı yaşayan tek kişi gerçek aşıyı değil, kontrol grubundaki plaseboyu, yani boş aşıyı, almıştı. Bugüne kadar ABD’nda yüzbinden fazla gebeye uygulanmış ve aşıya bağılı bir yan etki bildirimi olmamıştır.

Şu anda gebe ya da gelecekte çocuk sahibi olmak istiyorsanız, COVID-19 aşısı size sağlandığında aşıyı yaptırabilirsiniz. COVID-19 aşısının plasenta gelişimi de dahil olmak üzere hamilelikle ilgili herhangi bir soruna neden olduğuna dair bir kanıt yoktur.  Aşı doğurganlığı etkilemeyecektir.

İlk trimesterde uygulanmaması tercih edilir.

Dünya Sağlık Örgütü, aşılamadan önce gebelik testi önermez.

19

Emziren anneler aşıyı olabilir mi?

Evet. Emziren anneler de COVID-19’a karşı aşılanmalıdır. Bu canlı bir virüs aşısı olmadığından ve mRNA hücrenin çekirdeğine girmediğinden ve hızlı bir şekilde bozulduğundan, emzirilen çocuk için risk oluşturma olasılığı düşüktür.

Dünya Sağlık Örgütü, aşıdan sonra emzirmenin kesilmesini önermez.

20

Aşı kısırlık yapar mı? İleride çocuk sahip olmamı etkiler mi?

Aşı kısırlık yapmaz. Aşıdan sonraki aylarda, yıllarda gerçekleşecek gebeliklerden doğacak bebekler üzerinde hiçbir aşının olumsuz etkisinin olması beklenmez.

Şu anda ya da gelecekte çocuk sahibi olmak istiyorsanız, COVID-19 aşısı size sağlandığında aşıyı yaptırabilirsiniz. COVID-19 aşısının plasenta gelişimi de dahil olmak üzere hamilelikle ilgili herhangi bir soruna neden olduğuna dair bir kanıt yoktur.  Aşı doğurganlığı etkilemeyecektir. Gerçek şu ki, COVID-19 aşısı vücudu koronavirüsün yüzeyinde bulunan spike (başak) proteinin kopyalarını oluşturmaya teşvik ediyor. Bu, vücudun bağışıklık sistemine, üzerinde o özel spike proteini bulunan virüsle savaşmayı “öğretir”. Sosyal medyada, bu koronavirüsteki spike proteinin, hamilelik sırasında plasentanın büyümesi ve bağlanmasında rol oynayan syncitin-1 adlı başka bir spike protein ile aynı olduğunu söyleyen bir rapor ortaya çıkması kafa karışmasına sebep oldu. Bu rapor, COVID-19 aşısının bir kadının vücudunun bu farklı başak proteini ile savaşmasına ve doğurganlığını etkilemesine neden olacağını söyledi. İki spike protein tamamen farklıdır ve COVID-19 aşısı yaptırmak, tüp bebek yöntemleri de dahil olmak üzere hamile kalmak isteyen kadınların doğurganlığını etkilemeyecektir. Bu konuda dikkate alınması gereken, COVID-19’a yakalanıldığında gebeler için hastalığın daha ağır geçirildiği ve ACE reseptörlerinin daha yaygın olması nedeni ile öncelikle tartışılmasıdır. Benzer şekilde, aşı kadının adet düzeni üzerinde de bir etki yapmaz. Aşılı bir kişinin yanında bulunmaktan da etkilemez.

Benzer şekilde, aşı kadının adet düzeni üzerinde de bir etki yapmaz. Aşılı bir kişinin yanında bulunmaktan da etkilemez.

Çok yakın zamanda yayımlanan bir çalışmada 2 doz COVID-19 mRNA aşısı öncesi ve sonrasındaki sperm parametrelerinin sağlıklı erkek kohortunda herhangi bir sperm parametresinde önemli bir düşüş olmadığı gösterildi. Bu çalışmadaki sayı küçük da olsa, aşının sperm parametrelerini etkilemesi olası olmadığı görüşünü desteklemektedir.

https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/2781360?guestAccessKey=63308e12-05ee-432f-aa20-9496a0221439

21

Kronik hastalıkları olanlar aşılanabilir mi?

Şiddetli COVID-19 riskini arttırdığı tespit edilen komorbiditeleri (örn. hipertansiyon, diyabet, astım, ve hepatit B veya C gibi stabil ve iyi kontrol edilen enfeksiyonlar) olan kişiler için aşı önerilir.

22

Kanser olanlara aşı yapılabilir mi?

Evet;  kanser hastalarında güvenle uygulanabilir. İdeal zamanlama kemoterapi başlamadan önce aşılamanın yapılmasıdır.

23

Otoimmun hastalığı ya da romatizmal hastalığı olanlara aşı yapılabilir mi?

Aşı için herhangi bir kontrendikasyonu olmayan otoimmün hastalığı olan kişiler aşılanabilir. Pfizer-BioNTech aşısı  bağışıklık sistemini güçlü bir şekilde uyarmakta ve bu sayede yüksek bir bağışıklık sağlamaktadır. Bu güçlü uyarı, romatizmal hastalığı olan bazı kişilerde hastalık belirtilerinde bir miktar artışa yol açabilir. Ancak bu artış geçicidir; hastalığın seyrini etkilememektedir. Bu nedenle özellikle bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlarla tedavi almakta olan hastaların Pfizer-BioNTech aşısı olması önerilir.

24

Aşı olma ile Guillain-Barré sendromu arasında bir ilişki var mı?

Guillain-Barré sendromu (GBS), genellikle ayaklarda ve ellerde başlayan, kas güçsüzlüğüne ve felce neden olan, insanların yaklaşık %20'sinin 6. ayda hala yürüyemediği ve küresel ölüm oranı yaklaşık %5 olan bir nörolojik otoimmun hastalıktır.

Daha önce GBS geçirmiş kişiler bir COVID-19 aşısı olabilir. Bugüne kadar, mRNA COVID-19 aşı klinik denemelerinde katılımcılarda aşılamanın ardından hiçbir GBS vakası bildirilmemiştir.

https://www.gbs-cidp.org/covid-19-vaccines-and-the-gbscidp-community/

25

HIV pozitif kişiler aşılanabilir mi?

Yüksek düzeyde aktif antiretroviral tedavi ile iyi kontrol edilen ve aşılama için önerilen bir grubun parçası olan HIV pozitif kişiler aşılanabilir. Bu grup, COVID-19 hastalığını ağır geçirebilirler bu yüzden aşılanmaları önemlidir. Tedavide iyi kontrol edilmeyen HIV pozitif kişiler için mevcut veriler, bu grupta aşı etkinliğinin ve güvenliğinin değerlendirilmesine izin vermek için şu anda yetersizdir.

26

Yüz felci (Bell felci) öyküsü olan kişiler aşı olabilirler mi?

Tıbbi araştırmalar, toplumda nüfusun az bir kısmının herhangi bir zamanda yüz felci geçirebileceğini gösteriyor. Aşı grubunda bildirilen yüz felcinin gözlenen sıklığı,  toplumda görmeyi beklediğimiz yüz felci sıklığı ile benzerdir. Görülen olgularda aşılama ile nedensel bir ilişkiye varmak için hiçbir temel yoktur.

Eğer aşılarının yapılmasını engelleyecek başka bir engel durumları yoksa, Yüz felci (Bell felci) öyküsü olan kişiler aşı olabilirler.

27

COVID-19 tedavisinin bir parçası olarak monoklonal antikorlar veya konvalesan plazma alan kişiler aşı olabilirler mi? 

COVID-19 tedavisinin bir parçası olarak monoklonal antikorlar veya konvalesan plazma alan kişiler için, tedavinin aşı kaynaklı bağışıklık yanıtı ile etkileşimini önlemek için aşı en az 90 gün ertelenmelidir.

28

Diğer aşılar ile uygulanabilir mi?

Aynı ziyarette bir COVID-19 aşısı ve diğer aşıları alabilirsiniz. Aşılar arasında 14 gün beklemenize gerek yoktur. Diğer aşılarla ilgili deneyimler, vücudumuzun aşı olduktan sonra bağışıklık tepkisi olarak bilinen koruma geliştirme şeklinin ve aşıların olası yan etkilerinin tek başına veya diğer aşılarla birlikte verildiğinde genellikle aynı olduğunu göstermiştir. Ancak Sağlık Bakanlığı, olası bir yan etkinin karıştırılmaması içim mümkünse diğer aşılar ile arasında (öncesinde ve sonrasında) iki hafta süre bırakılmasını önermektedir. Herhangi bir şekilde, mRNA aşısı bu aralıktan önce uygulanmış ise her iki aşının da tekrarlanmasına gerek yoktur.

Kuduz, tetanos toksoidi içeren aşılarla, kızamık, hepatit-A/B aşıları gibi temas sonrası uygulanması gereken aşılarla zaman aralığı bırakılmaksızın uygulanabilir.

Tüberkülin deri testi ise ya aşıyla aynı gün yapılmalı ya da aşı uygulamasından en az dört hafta sonrasına ertelenmelidir.

29

Pfizer-BioNTech aşısı  aşı sonrası tromboz yapar mı?

Hayır. Bu sorun çok düşük olasılıklarla J&J/Janssen ve Astara-Zeneca COVID-19 aşıları ile ilgili bildirilmiştir.

Konuyla ilişkili olarak, COVID-19 aşılarından sonra kan sulandırıcı kullanmaya gerek yoktur.

30

COVID-19 aşısı almak manyetik olmanıza neden olabilir mi?

Hayır. Bir COVID-19 aşısı almak, genellikle kolunuz olan aşı bölgesi de dahil olmak üzere sizi çekici yapmaz. COVID-19 aşıları, enjeksiyon yerinde elektromanyetik alan oluşturabilecek bileşenler içermez. Tüm COVID-19 aşıları, demir, nikel, kobalt, lityum ve nadir toprak alaşımları gibi metallerin yanı sıra mikro elektronik, elektrotlar, karbon nanotüpler ve nanotel yarı iletkenler gibi üretilmiş ürünler içermez. Ayrıca, bir COVID-19 aşısının tipik dozu bir mililitreden daha azdır; bu, aşı manyetik bir metalle doldurulmuş olsa bile mıknatısların aşı bölgenize çekilmesine izin vermek için yeterli değildir. Aşı iğneleri o kadar ince ki buradan bir manyetik madde geçirmeye çalışılsa, bu boyutuyla bir mıknatısın sağlayabileceği bir manyetik güce asla ulaşamaz. Bu olayın nedeni, sürtünme ve derinin üzerindeki yağlar ve yüzey gerginliğidir.

31

Pfizer/BioNTech COVID-19 aşısının dayandığı mRNA teknolojisi DNA'mı değiştirir mi?

Hayır. Pfizer/BioNTech COVID-19 aşısı DNA'nızı hiçbir şekilde değiştirmez veya etkileşime girmez. Bu aşı, COVID-19'a neden olan virüse karşı koruma oluşturmaya başlamak için hücrelerimize talimatları bir genetik materyal olan haberci RNA (mRNA) ile verir. Ancak madde hiçbir zaman DNA'mızın bulunduğu hücrenin çekirdeğine girmez. Bu, aşılardaki genetik materyalin DNA'mızı hiçbir şekilde etkileyemeyeceği veya etkileşime giremeyeceği anlamına gelir. Tüm COVID-19 aşıları, hastalıklara karşı güvenli bir şekilde bağışıklık geliştirmek için vücudun doğal savunmasıyla birlikte çalışır. Aşı ile verilen mRNA, hücrelere girer, hücrenin bağışıklık sistemini uyaracak proteini üretmesi için işini yapar ve daha sonra DNA'nızı etkilemeden hızla parçalanır. Haberci RNA'nın ömrü vücutta sadece birkaç saattir.

32

Aşı kalp ile ilgili bir sorun yaratılır mı? Miyokardit ya da perikardit ile ilgili durum nedir?

Miyokardit ve perikardit, enfeksiyonlar veya bağışıklık hastalıklarının ardından ortaya çıkabilen kalbin iltihabi hastalıklarıdır. Veri kaynağına bağlı olarak, COVID-19 pandemisinden önce genel (aşılanmamış) AB/AEA popülasyonunda miyokardit ve perikardit için insidans tahminleri yılda 100.000 kişide 1 ila 10 arasında değişmektedir. Miyokardit ve perikardit semptomları değişebilir, ancak sıklıkla nefes darlığı, düzensiz olabilen güçlü kalp atışı ve göğüs ağrısını içerir. Koşullar genellikle kendi başlarına veya tedavi ile iyileşir.

COVID-19 aşılarıyla aşılamayı takiben az sayıda insanda bildirilen miyokardit (kalp kası iltihabı) ve perikardit (kalp çevresindeki zarın iltihabı) değerlendirmesine devam etmektedir.

Semptomlar çoğunlukla ikinci doz aşılamadan sonraki birkaç gün içinde başlayan 30 yaşın altındaki erkeklerle ilgilidir. Bu vakaların çoğu hafifti ve birkaç gün içinde tamamen iyileştiler.

Toplamda, AB/AEA'dan Mayıs 2021'in sonuna kadar 122 miyokardit vakası ve 126 perikardit vakası rapor edilmiştir ve bu sırada AB/AEA'da yaklaşık 160 milyon doz Pfizer/BioNTech COVID-19 aşısı uygulanmıştı. EudraVigilance'a bildirilen vakalar, şüpheli yan etkilerle, yani aşılamadan sonra gözlemlenen, ancak aşıyla ilişkili veya aşıdan kaynaklanmayan tıbbi olaylarla ilgilidir.

Şu anda, miyokardit/perikardit ve COVID-19 aşıları arasında nedensel bir ilişki olup olmadığına karar vermek için daha fazla analiz yapılması gerekiyor.

Tüm sağlık profesyonellerini ve hastaları, aşılamadan sonra insanlarda meydana gelen herhangi bir miyokardit veya perikardit vakasını ve diğer olumsuz olayları bildirmesi önemlidir.

https://www.ema.europa.eu/en/news/covid-19-vaccines-update-ongoing-evaluation-myocarditis-pericarditis

Kalp pili olan veya kalpte ritim bozukluğu olan kişiler aşıyı olabilirler.

33

Aşı olduğum gün sigara içebilir miyim?

Aşı olunan günde sigara içilmesinin aşıya karşı yanıtı etkilediği yönünde bir veri bulunmamaktadır.

34

Aşı olduğum gün alkol alabilir miyim?

Aşı olunan günde bir-iki kadeh bir alkol alımının aşıya karşı yanıtı etkilediği yönünde bir veri bulunmamaktadır. Aşırı alkol tüketiminin ise aşıya yanıtı azaltabileceği unutulmamalıdır. Ayrıca aşırı alkol tüketimine bağlı olası yan etkiler (baş ağrısı, mide bulantısı, kusma, vb) aşı yan etkileriyle karışabileceğinden aşı olunan gün yüksek miktarda alkol tüketiminden kaçınılması önerilir.

35

Aşıda alerjiye neden olabileceği söylenen polietilen glikol (PEG) nedir?

Hem Pfizer-BioNTech hem de Moderna COVID-19 aşıları polietilen glikol (PEG) içerir. PEG, kolonoskopi prosedürleri için ozmotik laksatiflerde ve oral bağırsak preparatlarında birincil bileşen, birçok ilaçta aktif olmayan bir bileşen veya eksipiyandır ve bazı ilaçların (belirli kemoterapötikler dahil) terapötik aktivitesini iyileştirmek için “pegilasyon” adı verilen bir süreçte kullanılır. Ek olarak, PEG ve polisorbatlar (bazı aşılarda ve diğer terapötik ajanlarda yardımcı madde olarak bulunur) arasında çapraz reaktif aşırı duyarlılık oluşabilir.

36

İlk doz başka bir aşı ikinci doz başka bir aşı uygulanabilir mi?

Şu anda hangi aşı ile başlanıldı ise ikinci dozu da onunla olmak genel kabuldür. Ülkemizde de COVID-19 aşıları bu şekilde uygulanmaktadır.

Ancak, farklı aşı tiplerini ardışık uygulama ile ilgili çalışmalar devam etmektedir. İngiltere, Kanda ve İspanya’dan sonra Güney Kore’de de benzer çalışma başlatılmıştır. Bunlarda daha çok bir doz AstraZeneca-Oxford aşısı sonrasında ikinci doz Pfizer-BioNTech aşısı uygulanmaktadır.

https://www.medscape.com/viewarticle/953366?src=

37

İlaçlar ve COVID-19 Aşıları: Bilmemiz gerekenler nelerdir?

COVID-19 aşısı olmaya hazırlanırken, ilaçlarının aşıyı etkileyip merak edilmesi çok normaldir. Bununla birlikte, onlarca ilaç kategorisi ve dağıtılan binlerce tıbbi ürün göz önüne alındığında, en temel konu, bir hekim tarafından reçete edilen bir ilaç, aşı ile birlikte alınmasının güvenli olup olmadığını kontrol etmeden asla bırakılmamalıdır.

COVID-19 aşılarıyla ilgili olarak yaygın olarak aşağıdaki ilaç grupları ile ilgili bilgi gereksinimi bulunmaktadır:

1)      Ateş düşürücüler ve Analjezikler

2)      Antikoagülanlar

3)      Antihistaminikler

4)      Antibiyotikler

Ateş düşürücüler ve Analjezikler:

Aşılar, bağışıklık sistemlerimizin tepki vermesine neden olur, bu nedenle onlar da ateş veya ağrıya neden olabilir. Ateş ve ağrı, bağışıklık sistemimizin çalıştığının işaretleri olduğundan, ateşi azaltan veya ağrıyı maskeleyen ilaçların alınmasının aşıya verilecek olan bağışıklık tepkisini değiştirebileceğinden endişe edilmektedir.

COVID-19 aşıları için, bireylerin COVID-19 aşısının yan etkileri beklentisiyle bu ilaçları aşılamadan önce almamalarını tavsiye edilmektedir.  Ancak kişiler aşı olduktan sonra rahatsızlık duyarlarsa, gerekirse ve tıbbi açıdan uygunsa bu ilaçları alabilirler.

Antikoagülanlar:

 COVID-19 aşısı kas içinden verilmektedir. Bazen iğne cildi deldiğinde, yüzeyin altındaki kılcal damarlar bozulur ve az miktarda kanamaya neden olur. Bu durumda, kan sulandırıcı kullanan bir hasta için kanamayı durdurmak daha zor olabilir. Bu nedenle, bu bireyler genellikle COVID-19 aşısı alabilirken, alıcının artan riski bilinmeli ve gözlem süresinde daha dikkatli olunmalıdır.

Ayrıca, bir doktor bu ilaçlardan birinin bir inme veya kalp krizini takiben günlük aspirin tedavisi gibi düzenli bir rejim için reçete ettiyse, bireyler normal dozlarına devam etmelidir.

Antihistaminikler:

Aşılamadan önce bir antihistaminik almanın anafilaksi olasılığını azaltmadığı ve aşıya karşı alerjik yanıtın önemli belirtilerini maskeleyebileceği için antihistaminiklerle ön tedavi önerilmez.

Bununla birlikte, mevcut bir durum için tipik olarak antihistaminik alan bireylerin aşılamadan önce ilaçlarını almayı bırakmalarına gerek yoktur. Vücutları tipik seviyeye alıştığı için, aşıya karşı alerjik bir tepki muhtemelen hala fark edilebilir olacaktır.

Antibiyotikler

Bu ilaçlar bakteriyel enfeksiyonları tedavi eder. Bu nedenle, aşıya karşı bağışıklık tepkisini etkilemeleri beklenmez. Bununla birlikte, kişi hala semptomlar yaşıyorsa, vücutta ateşle seyreden bir infeksiyon varsa, aşı uygulandığında aşıya karşı yanıt azalabilir. Bu nedenle ateşli hastalık geçirmekte olan kişilerin 48 saat ateşsiz olduktan sonra, şikayetleri azalınca aşı olmaları önerilir; bu dönemde antibiyotiklerine devam edebilirler. Böylece aşının etkileri enfeksiyonun etkilerinden de ayırt edilebilir.